得益于“证照分离”改革，上海复星医药产业发展有限公司申报的美洛昔康片成为本市首个药品上市许可持有人（MAH）和生产企业相分离的上市品种。复星医药产业公司高级副总裁李建青表示，目前第一批产品已完成生产，将加快上市步伐。

　　“证照分离”改革试点是党中央、国务院交给上海，在浦东实施的重大改革试点任务。有关统计数据显示，“证照分离”改革试点以来，充分激发了市场活力，加速优化了营商环境，有力支撑了产业集聚，有效助推了市场高质量发展。

　　全面落实改革事项

　　“证照分离”改革，主要是针对市场主体开业前需要办理的各类许可证，通过取消审批、审批改备案、实施告知承诺等方式，最大限度地减少审批事项、优化审批流程，着力破解市场主体“办证难”问题，有效降低企业创新创业门槛，优化营商环境。2015年12月，浦东在全国率先对116项审批事项开展“证照分离”改革试点。2018年1月31日，国务院批复同意在浦东新区开展新一批10个领域47项改革试点。

　　“一网通办”、药品上市许可持有人试点、“双告知、双反馈、双跟踪”机制……一项项改革措施不断在浦东落地。区编办主任、区委组织部副部长张长起介绍，目前2015年12月国务院第一轮批复的116项改革事项已全部实施。2018年1月国务院新一轮批复的47项中45项已实施，占比96%，还有两项待法律文件修改、机构职能调整后实施。2018年2月24日市政府常务会议通过的《关于全面深化“证照分离”改革试点的报告》，对10个领域47项中3个领域和12项进一步加大改革力度，已全部落地实施。浦东自我加压的36项中35项已实施，占比97%。

　　一系列改革有没有成效？首先市场主体的持续增长就能体现出政策的吸引力。数据显示，浦东办了证、交了税的活跃市场主体数量持续增长，从纳税主体数量增长情况来看，2016年和2017年，分别增加4.9万户和5.9万户，和2015年4.6万户相比分别增长9%和29%。就业人数方面，缴纳社会保险的市场主体数快速增长，从参保户数看，2016年和2018年上半年分别增加0.8万户和1.7万户，和2015年上半年的0.5万户相比分别增长60%和240%。

　　而从产业发展看，以医疗健康领域为例，药品上市许可持有人试点工作进展良好，截至目前共受理32家申请人申报的MAH试点申请51个品种。在此基础上，全国首个医疗器械注册人制度试点产品落地。2018年2月27日，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》，新政策吸引了更多医疗器械企业落地浦东参与试点。建筑企业资质许可事项自2016年4月1日实施告知承诺以来，申请量显著增长，2018年上半年共申请115件，月均申请19次，相较2016年增长111%。

　　李建青说，药品上市许可持有人（MAH）试点政策发布之后，企业就积极进行准备，相关政府部门也主动上门进行政策解读，帮助企业建立起了一套完善的操作制度；试点政策为企业下一步优化资源配置，鼓励新药创制、产业升级等方面打通了瓶颈，希望能加快在全国复制推广，加速行业发展。

　　加强综合监管 完善市场准入

　　国务院《关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》提出，开展“证照分离”改革试点，就是通过采取改革审批方式和加强综合监管，进一步完善市场准入，使企业办证更加快速便捷高效。

　　“证照分离”改革试点实施后，针对注册、许可、监管和执法部门间信息共享不够充分、监管协同不够有效等问题，浦东在全区21个监管部门、108个行业（领域）全面探索实践“六个双”（双告知、双反馈、双跟踪、双随机、双评估、双公示）政府综合监管机制，推进信用、风险、分类、动态监管。区政府以综改文件形式出台《新区“六个双”政府综合监管实施办法（暂行）》，编制“六个双”政府综合监管地方标准。

　　浦东各部门也积极探索，实现改革高效推进。比如首批改革事项中，“中外合作经营性职业技能培训机构设立审批”实行告知承诺改革，实现从公司注册登记到取得正式开业许可用时缩短至3到6个月。

　　区人力资源和社会保障局局长徐雯说，这一试点是浦东在全国率先实行，没有经验可以遵循，在加强全程指导、跟踪服务，简化优化内部审批流程，增强企业便利度的同时，区人社局通过积极探索事中事后监管，借助“六个双”平台，注册登记部门与行政许可部门之间实现信息共享，同步向平台归集并展示跟踪监管记录、行政许可信息，为其他部门开展协同监管、联合惩戒提供信息支撑。

　　又如游泳场所、影剧院、大型商场等高风险类场所卫生要求高，达标条件比较复杂。区卫计委在“公共场所卫生许可”实施告知承诺改革中，采取事前指导、主动干预、定制服务的措施，提高企业申请许可实施告知承诺的成功率，避免和减少企业在事后监管中发现问题再次整改的可能性。以2017年数据统计为例，全年经事前指导的企业达到280家，占当年办证总数的17.16%，区卫计委在事后监管中未发现一家企业有违约需要整改的现象。

　　威康健身管理咨询（上海）有限公司（威尔士健身）浦东大区经理刘琛介绍，在办理公共卫生许可证时，政府部门会提前进行指导服务，避免了因不达标进行返工而增加的企业成本。工作人员只要带好相应材料到办事窗口进行申请，达到标准，签署告知承诺书，当场就能拿证，办证时间只需一天。还有一些材料因为没有营业无法提交，监管部门也很人性化地给予延后两个月提交。

　　区市场监督管理局副局长管捍东表示，只有“管”得住，才能更有效地“放”，“六个双”平台实现对企业全生命周期的监管闭环，通过各部门监管数据的交换实现协同，今后将继续加强技术支撑，推进软件优化、硬件提升。